An toàn điện: Các tiêu chuẩn và các phép kiểm tra cơ bản
Để giúp kiểm tra các chức năng và tính an toàn của các thiết bị y tế, các tiêu chuẩn về an toàn điện đã được thiết lập ở Hoa Kỳ, các nước châu Âu và các nơi khác trên thế giới. Các tiêu chuẩn khác nhau về tiêu chí, các phép đo và các quy ước. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và các tổ chức thuộc Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) có trụ sở tại Châu Âu cung cấp các tiêu chuẩn trên toàn thế giới trong quan hệ đối tác với Tổ chức Thương mại Thế giới. Chúng bao gồm các tiêu chuẩn cho thiết bị điện y tế. Có các tiêu chuẩn chung và cụ thể về an toàn điện của thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chính cho các thiết bị y tế là IEC 60601. Các yêu cầu chung về bảo vệ chống lại các nguy cơ sốc điện được đề cập trong tiêu chuẩn IEC 60601.1, Phần 3.
Trong tiêu chuẩn này, các thiết bị được chia vào một trong các cấp sau:
- Cấp I – Phần mang điện được bảo vệ bởi lớp cách điện cơ bản và tiếp đất bảo vệ
- Cấp II – Phần mang điện được bảo vệ bởi lớp cách điện kép hoặc cách điện tăng cường
- Cấp IP – Nguồn điện bên trong
Mỗi bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân hoặc dây nối tới bệnh nhân được chia vào một trong các loại sau:
- Loại B – Bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân được tiếp đất, thông thường không dẫn điện và có thể được lấy ra khỏi bệnh nhân ngay lập tức (giường bệnh, đèn …)
- Loại BF – Bộ phận dẫn điện tiếp xúc với bệnh nhân, được cách ly với đất (máy siêu âm, huyết áp kế, lồng ấp trẻ sơ sinh)
- Loại CF – Bộ phận dẫn điện tiếp xúc trực tiếp với tim bệnh nhân, được cách ly với đất (máy thẩm tách, huyết áp kế xâm nhập …)
Các giới hạn đo rò rỉ đã được đặt ra cho từng loại thiết bị và từng phép đo. Chúng bao gồm:
- NC – Các điều kiện bình thường
- SFC – Các điều kiện sự cố đơn lẻ
Các thuật ngữ được sử dụng trong phiên bản thứ 3 của IEC 60601.1 bao gồm:
- Protective earth resistance: Điện trở của dây tiếp đất bảo vệ
- Earth leakage current: Dòng rò của các bộ phận được tiếp đất (dòng đi qua dây tiếp đất bảo vệ)
- Touch current (enclosure leakage current): Dòng điện tiếp xúc (dòng rò ra vỏ). Dòng điện chạy xuống đất từ bất kỳ phần dẫn điện hở nào của vỏ mà không qua dây tiếp đất bảo vệ.
- Patient (Applied Part to Ground) leakage current: Dòng điện chạy xuống đất qua bất kỳ phần tiếp xúc với bệnh nhân nào và tất cả các phần tiếp xúc với bệnh nhân
- Patient auxiliary (Lead to Lead) current: Dòng điện giữa hai bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân hoặc bất kỳ nhóm bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân nào.
- Isolation (Mains-on-Applied-Parts) Leakage Current: Dòng điện chạy xuống đất qua các bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân (được nối lại thành một) khi được nối tạm thời với điện áp nguồn tạo ra bởi một biến áp cách ly bên trong thiết bị đo.
Trở kháng của tải bệnh nhân
Hình trên biểu thị sự phụ thuộc của tải bệnh nhân. Các thiết bị đo dòng điện rò sử dụng mạch trở kháng này để đo.
Các điểm quan trọng khác liên quan đến IEC 60601.1 bao gồm:
- Việc sử dụng dòng điện tới 25A AC để đo điện trở tiếp đất bảo vệ (đây là phép kiểm tra điển hình (type test) và thường phù hợp với các nhà sản xuất)
- Dòng điện rò được đo ở mức 100% điện áp nguồn
- Việc đo điện trở cách điện được thực hiện ở 110% điện áp nguồn.
Một tiêu chuẩn IEC mới, IEC 62353, được sử dụng để kiểm tra thiết bị y tế trong bệnh viện. IEC 62353 được phát triển bởi vì IEC 60601.1 là một tiêu chuẩn kiểm tra điển hình, không có tiêu chí quản lý rủi ro và không thực tế để kiểm tra trong môi trường bệnh viện.
Các phép kiểm tra của IEC 62353 được thực hiện trên thiết bị trước khi sử dụng cho bệnh nhân, trong quá trình kiểm tra định kỳ theo lịch trình và sau khi sửa chữa. Do đó, tiêu chuẩn này dành cho kiểm tra tại hiện trường (bệnh viện) và không đề cập đến thiết kế thiết bị. Trong Phụ lục E của tài liệu, nhà sản xuất được yêu cầu cung cấp thông tin về khoảng thời gian giữa các lần kiểm tra và quy trình dựa trên rủi ro, cách sử dụng thông thường và lịch sử thiết bị. Yêu cầu kiểm tra tối thiểu cho các thiết bị hỗ trợ cuộc sống và các thiết bị quan trọng khác là cứ sau mỗi 24 tháng.
Sự hài hòa toàn cầu của các tiêu chuẩn đã dẫn đến sự phát triển của các tiêu chuẩn trên toàn thế giới. Thiết bị trong các khu vực được liệt kê dưới đây phải được chứng nhận theo tiêu chuẩn IEC60601-1 hoặc thiết bị không thể được bán tại quốc gia đó.
- Hoa Kỳ sử dụng UL2601-1 hoặc ANSI / AAMI ES601
- Châu Âu sử dụng EN60601-1
- Canada sử dụng CAN / CSA-C22.2 số 601.1-M90
Kiểm tra an toàn điện
Các yêu cầu và trình tự kiểm tra theo Phụ lục C của tiêu chuẩn IEC 62353 được trình bày bên dưới. Chỉ nên sử dụng thiết bị đo đáp ứng tiêu chuẩn IEC 61010-1. Trình tự được phác thảo trong hình dưới đây cần được tuân thủ. Ví dụ, điện trở dây đất bảo vệ phải được đo trước khi đo dòng rò.
Các kết nối chung với Thiết bị phân tích an toàn điện (ESA)
Các kết nối chung với Thiết bị phân tích an toàn điện (ESA) được minh họa trong hình trên. Tham khảo hướng dẫn vận hành để biết các thông số cụ thể cho Thiết bị phân tích an toàn điện của bạn. Các yêu cầu về tài liệu cho IEC 62353 bao gồm:
- Xác định nhóm kiểm tra (khoa phòng của bệnh viện, tổ chức dịch vụ độc lập, nhà sản xuất)
- Tên của người thực hiện kiểm tra và đánh giá
- Xác định thiết bị / hệ thống (ví dụ: loại, số sê-ri, …) và các phụ kiện được kiểm tra
- Các phép kiểm tra và đo lường
- Ngày và kết quả của:
- Kiểm tra bằng mắt
- Các phép đo (giá trị đo, phương pháp đo, thiết bị đo)
- Kiểm tra chức năng
- Đánh giá kết luận
- Ngày và chữ ký của người thực hiện đánh giá
Các hệ thống lưu giữ hồ sơ trên máy vi tính được ưu tiên rất nhiều cho việc lưu trữ, tìm kiếm, xem xét và phân tích dữ liệu. Lưu ý là các trường thiết bị phải được tiêu chuẩn hóa.
Thiết bị phân tích an toàn điện ESA609
ESA609 tích hợp tất cả các chức năng cần thiết để kiểm tra các thiết bị y tế khi không yêu cầu dây nối tới bệnh nhân, bao gồm:
- Đo điện áp nguồn
- Đo điện trở dây nối đất
- Đo dòng qua thiết bị
- Đo dòng rò của các bộ phận được tiếp đất (dòng đi qua dây tiếp đất bảo vệ)
- Đo dòng điện tiếp xúc (dòng rò ra vỏ).
- Đo dòng rò giữa bề mặt dẫn điện hở và dây tiếp đất của nguồn
- Đo dòng rò và điện trở điểm – điểm
Có thể linh hoạt lựa chọn các tiêu chuẩn an toàn điện toàn cầu, ESA609 cho phép kiểm tra theo các tiêu chuẩn ANSI / AAMI ES1, NFPA-99 và các phần của IEC62353 và IEC60601-1.
Để tìm hiểu thêm về Thiết bị phân tích an toàn điện ESA609, hãy truy cập https://thietbidovaphantich.vn/thiet-bi-phan-tich-hoa-ly-y-sinh/phan-tich-may-y-te/phan-tich-an-toan-dien/thiet-bi-phan-tich-an-toan-dien-cam-tay/.
